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醫藥行業質量管理信息化一站式解決方案

2015年起,國家要求與藥品質量密切相關的數據、記錄和文件保持完整、真實、可追溯,100%符合GMP《藥品生產質量管理規范》。但醫藥企業實際管理中難以常態化規范執行。鴻翼攜領先的集團性文檔管理技術及經驗、符合國內外GMP標準的計算機驗證服務、嚴格的安全管理技術和策略等,為醫藥企業打造質量文件管理、記錄管理、培訓管理系統及基于集團業務流程的質量管控體系。

作者:ADMIN 來源:鴻翼股份 | 2017-07-29

醫藥生產企業是一類非常特殊的企業:一方面,企業追求效益最大化,致力于降低運營成本,提升運營效率;一方面,醫藥生產企業比一般企業承擔更多社會責任,企業的生產經營過程中會受到食藥監局的嚴格監管。數據完整、安全、可追溯等成為醫藥生產企業不懈的追求。

然而,由于醫藥生產企業一般規模龐大,業務流程復雜,在長期的生產管理實踐活動變化過程中難以保持管理規范實施的常態化。甚至不少擁有GMP證照的企業在認證之后,質量管理依舊流于形式,存在“2張皮”現象,難以確保內審、外審和管理評審的有效運行實施,難以經得起越來越頻繁嚴峻的飛檢。

醫藥企業常常面臨以下挑戰:

1. 信息量大,文件查閱難,存儲成本高
許多文件以紙質的形式保存,而常常無法確定文件的存儲位置,導致文件查找使用困難。為了確保所收集的數據能夠保存至藥品的生命周期結束,企業需明確的SOP規定數據歸檔形式、存儲地點、存檔期限等,而這將給企業帶來巨大的存儲成本和人力成本。

2. 版本控制難,數據追溯難,影響協同作業
歷史版本管理混亂:歷史版本文件數量眾多,且數量日益增多。如何有效保存管理和存儲歷史文件是一個重要課題。
無法及時更替文件版本:修訂發布新版本之后,舊版本不能及時回收,新版本未及時投入使用,造成企業作業流程不協調。

3.數據完整性無法達到監管要求
數據完整性:涵蓋了內部環境、質量體系、管理文化等多項內容,數據完整性的主要問題在于記錄數據缺乏原始性、真實性、安全性以及對記錄檔案跟蹤管理。
法規要求:數據完整性直接關系到合規性、真實性的問題,這也是FDA及歐盟GMP在檢查中重點關注的問題。

4. 線下文件管理流程復雜
文件審批時:從起草到審核、會簽、審批、培訓、發放、簽收、改版、回收等需經過漫長的文件傳遞流程,牽扯眾多部門和人員。很容易出現交接不清、無法及時審批、流程不清等問題,造成文檔發布延遲。
文件使用時:由于流程復雜,權限管理松散,導致文件并不能按照標準流程運作審批、培訓、發放,甚至出現文件未經審批完成就使用,責任不清等問題。

5. GMP合規性管理和實施難以常態化
在GMP環境下,難以管控大量的SOP文件或記錄,驗證\回顧\檢定計劃拖延,錯誤頻發,難以實現GMP的驗證。缺少合理的信息化管理手段,難以將流程中的偏差更差及時落實改進,信息傳遞流程冗長,更是增加了流程文件、系統版本的追溯難度。

 
鴻翼股份攜領先的集團性文檔和檔案管理技術及經驗、符合國際和國內GMP標準的計算機系統驗證服務、嚴格的安全管理技術和策略等,為醫藥企業打造質量文件管理體系、記錄管理體系、培訓管理系統及基于集團業務流程的質量流程管控體系。
通過六大環節實現醫藥企業的三大核心管理目標:

質量體系文件管理:建立質量應用平臺及合規管理,實現全面高效的質量信息化管控。規范GMP體系文件的無紙化生命周期過程。提供涵蓋文檔、記錄、檔案及培訓等全業務過程的GMP應用。

集團文件管控平臺:建立集團內部文檔數據統一管理控制平臺支撐GMP、工程設備、財務共享中心、研發封業務。提供便捷醫用的檢索、使用統計等功能。建立集中、安全的文件管理以及可追溯體系。

系統驗證能力:保證系統符合中國和歐盟現行版GMP及計算機系統驗證要求。通過GMP、FDA、歐盟GMP認證的檢查。

 
準確的、完整的、全面的文件管理體系是質量管理體系的一部分,可以保證系統有效運行、保證工作具有可追溯性,滿足GMP要求的同時藥品質量穩定。通過建立信息化、完善的全面質量管理體系,提高企業協同效應成為眾多醫藥企業的不二之選。