传统足彩


醫藥行業質量管理信息化一站式解決方案


醫藥企業面臨的挑戰

 

文檔管理的挑戰


  • 信息量大,文件查閱難,存儲成本高
  • 版本控制難,數據追溯難,影響協同作業
  • 線下文件管理流程復雜

質量流程管理的挑戰


  • 精益化質量管理困難
  • 集中質量管理困難重重
  • 質量管理水平與國際標準的差距大

知識管理挑戰 & 合規性挑戰


  • 知識"浪費"
  • 數據完整性無法達到監管要求

醫藥生產企業質量體系信息化架構

為了高效管理和使用企業運營過程中產生的業務文件、質量文件以及檔案等文件,也為了滿足GMP和GSP等醫藥管理規范,醫藥企業整合了企業內容管理平臺(DMS)、企業質量管理平臺(QMS)、企業資源計劃管理(ERP)、實驗室信息管理平臺(LIMS/ELN)、生產執行系統(MES)等共同構成全面質量管理體系,如下圖所示


鴻翼股份GMP解決方案

传统足彩 在醫藥領域,鴻翼股份攜領先的集團性文檔和檔案管理技術及經驗、符合國際和國內GMP標準的計算機系統驗證服務、嚴格的安全管理技術和策略等,為醫藥企業打造質量文件管理體系、記錄管理體系、培訓管理體系及基于集團業務流程的質量管控流程體系

文件管理

以信息化手段建立全面的文件管理體系,提高企業的協同效率。落實企業文件的創建、審核、培訓、發布簽收、執行修改、歸檔、廢止全流程的有效監控,在實現系統有效運行、可追溯的同時,也滿足合規性監控

記錄管理

搭建統一的內容管理中心,取代傳統的紙質管理方式,全面收集和保存完整的生產數據,直至藥品生命周期結束,通過生產數據的完整性來確保藥品質量的穩定性

檔案管理

對藥企生產、運營文檔及時歸檔,有序分類,完整保存,形成企業生產可追溯的重要依據。充分滿足醫藥行業的合規性生產要求,實現常態化標準生產模式,大幅節約管理成本,同時形成企業知識有效沉淀,輔助提升企業業務能力

培訓管理

設置了從文件下發到培訓完成,以及培訓效果監測全流程的管控,使企業從文件生效開始,全程追蹤文件使用,如文件發出的實時管理、培訓過程中的文件有效使用,培訓結束后的效果監測。切實提高醫藥企業人員素質,確保穩定的生產質量

質量流程管理平臺

建立統一的質量流程管理平臺,通過強大的流程引擎和業務表單實現業務數據采集與數據管理,借助數據分析工具實現多角度、多層次的數據分析,幫助企業了解質量現狀

集團化平臺

與單點模塊化的質量管理軟件不同,鴻翼平臺化的質量管理系統可以在部門、車間、公司或集團層面,按需求創建無數的質量管理流程,以逐步擴展的方式,改善流程管理和提升企業整體的規范性


全生命周期管理

創建

多樣化創建方式:web上傳、客戶端上傳、Office Add-in、模板創建、掃描儀獲取等

審核

設置完整的審批流程,保證所有文件的使用符合規范

培訓

新文件必須在執行之日前進行培訓并記錄在案,防止因操作不規范而造成生產損失

發布簽收

點擊"發布"按鈕,文件正式生效,發送通知給簽收人。當簽收人收到通知,打開流程,預覽文件后,系統自動發送"簽收回執"

執行/修訂

對現行文件進行定期的復核和校對。同時采用自動控制或管理系統記錄,授權管理文件的改動

歸檔

文檔按其重要性進行歸檔,對現行文件做存檔、對過時文件做備份,建立歸檔臺賬以便調用文檔

廢止

传统足彩 文件到期后自動發送提醒,可根據條件設置自動廢止或手動廢止,也可手動延長有效期

回收

未通過審核的文件、過期的文件,及時回收,避免因流傳和執行錯誤的問題文件造成企業巨大損失


文件、記錄和檔案管理

解決方案打通了醫藥企業業務系統之間的壁壘,形成流暢的線性記錄和文檔管理中心,信息化方式全程管理記錄和檔案,讓標準化、完整性、合規性、準確性、安全性貫穿企業記錄和檔案管理的全過程,并且最大程度的輔助和提升業務部門的能力


培訓管理

解決方案中,設置了從文件下發到培訓完成,以及培訓效果監測全流程的管控,使企業從文件生效開始,全程追蹤文件使用,如實時管理文件發布、培訓過程中的文件有效使用,培訓結束后的效果監測。切實提高醫藥企業人員素質,確保穩定的生產質量


質量流程管理

數據收集與流程管理

通過業務流程和業務表單的電子化,全面實現數據的線上采集;同時,基于權限管理,合理控制已有的電子數據,保障數據安全。從而幫助企業高效、合規地管理CAPA、偏差、變更、審計等質量流程

數據分析--驅動全面質量管理

數據分析是指用適當的統計分析方法對收集來的大量數據進行分析,提取有用信息和形成結論而對數據加以詳細研究和概括總結的過程。這一過程是質量管理體系的支持過程,可實現多角度、多層次的數據分析,幫助企業了解質量現狀、做出質量判斷

知識積累

醫藥企業的知識分布在業務活動的各個環節中,包括產品開發、產品商業利用、產品中止等,例如,使用科學方法的開發活動為產品和過程理解提供了知識。通過對知識的管理與分享,提高企業的整體知識儲備與人員能力,幫助企業持續性的提高質量管理水平


鴻翼的集團化系統架構

應用的分布式

传统足彩 應用的分布式核心為:通過SOA架構的思想,把企業的各項服務從復雜的環境中獨立出來,一一組件化封裝,然后通過標準的接口使不同的服務之間相互調用。每個服務有明確的界限,是獨立自主的, 不必依賴于其他的系統而存在

架構的分布式

传统足彩 架構的分布式:存在分區域、聯邦架構,兩種方式,以在各區域搭建服務器的方式,實現各區域的本地儲存,而通過對關鍵數據進行設置,實現重要資源的及時共享,來充分緩解寬帶的不足帶來的數據共享傳遞的問題


我們的客戶
全國超過1,000家的中大型企業使用我們的產品與服務

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    通過鴻翼GMP質量管理解決方案,建立揚子江全生命周期的文件管控體系,落實GMP文件的創建、審核、培訓、發布簽收、執行修改、歸檔、廢止全流程的有效監控,以及通過國內、國際標準的GMP系統認證。滿足GMP合規性監控的同時,顯著提高企業運營效率。

    - 揚子江藥業集團

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    鴻翼為聯合賽爾搭建了企業的內容中心,以特色化的門戶展示長期積累的企業知識。搭建屬于聯合賽爾的患者信息管理系統,安全、完整的管理患者信息,為產品研發生產提供不可估量的線索價值。同時,為確保人員素質的合格,提供在線考試系統,節省人員考核成本的同時提高考核質量。

    - 聯合賽爾

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    藥明康德與鴻翼的合作完成了早期企業紙質文檔電子化建設,也將進一步加強企業"醫藥文檔/檔案安全"與"文檔全生命周期合規管理"提上日程。在統一管理和安全存儲的基礎上,集中加強合規性管理,完成企業文檔管理的可追溯,應對目前管理中不合規現象帶來的審計、認證挑戰,提高企業管理的便捷程度和運作效率。

    - 藥明康德

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    東陽光藥業攜手鴻翼股份推動藥業集團的質量一體化工作,優化集團研究院和六大基地之間的文件傳遞流程,并在集團內推動各基地建立起符合GMP法規要求的DMS和QMS信息化建設,建立一個真正的集團性內容支撐平臺和應用平臺。

    - 東陽光藥業