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鴻翼股份攜手NNIT,打造“揚子江藥業集團文檔管理平臺


項目背景

揚子江藥業集團創建于1971年,是一家跨地區、產學研相結合、科工貿一體化的國家大型醫藥企業集團,也是科技部命名的全國首批創新型企業。集團總部位于江蘇省泰州市,旗下20多家成員公司分布泰州、北京、上海、南京、廣州、成都、蘇州、常州等地;營銷網絡覆蓋全國各省、市、自治區。

揚子江藥業集團珍惜品牌榮譽,重視產品質量,制定高于國家法規標準的產品質量內控標準,并不斷完善質量保證體系,努力向著世界一流制藥企業的目標不懈進取。

質量體系文件管理不僅是制藥企業質量保證體系中重要的核心組成部分,還是一切活動的基礎、依據和標準。隨著企業業務量的擴大,龐大的文件量需要建立一個具有強大功能的數據庫平臺進行管理,實現公司文件電子化審批安全管控,打破時間、空間、人員等對文件全生命周期管理一系列流程的限制,為企業數據完整性打下堅實的基礎。

經多方考證和反復研究商討,揚子江藥業集團與鴻翼股份、NNIT聯手打造“揚子江藥業集團文檔管理平臺”,項目涉及集團總部及其他三個廠區。

項目啟動會

2017年4月12日,“揚子江藥業集團文檔管理平臺”項目啟動會在揚子江藥業集團總部召開,揚子江藥業集團總經理助理石晶萍與制造部、質量管理部、江蘇海慈、江蘇龍鳳堂、集團信息中心的負責人和同事共同出席會議,鴻翼股份副總經理閆述攜項目部、實施部、市場部及區域負責人共同參與, NNIT(國際領先的IT咨詢公司)專家級顧問朱曉明攜同事共同出席。


會議由質量部部長喬龍娟主持召開,喬部長介紹了項目組成員和任務分工,鴻翼股份項目經理介紹了項目實施背景和項目計劃。雙方負責人分別表達了對項目的期許和高度重視。

總經理助理石晶萍代表揚子江進行了項目總動員,她強調了本次項目的建設意義:“通過成熟安全的信息化平臺,實現質量精細化管理,確保合規、高效和可控,規范文印件一體化,生命周期管理,提高信息傳遞效率,降低對文件流轉時間和地點的依賴;同時,追蹤文件流轉過程,監控文件的實時狀態,降低人工成本,文件控制流程嚴密安全,防止文件外泄,實現無紙化辦公,實時查閱文件等”,同時石總助還表示:“項目涉及范圍廣,牽扯部門多,是一個龐大的系統工程,希望各個業務部門能積極配合,確保本部門涉及的功能模塊能夠順利上線。”

上圖 | 總經理助理 石晶萍

同時信息部部長張佳表示:“經過反反復復的論證,雙方都對這個項目有較高認可,這是一個好的開始,希望集團及各部門、鴻翼、NNIT都運用我們的專業素養和專業信息技術,實施具體管控,把項目做好,實現三方共贏。”
左一 | 信息部部長 張佳

最后,鴻翼股份副總閆述發言:“我們在市場上有大量醫藥類客戶,但我們依舊覺得在揚子江這個項目上的深入合作對于我們來說是非常有價值的經歷。項目還沒開始,我們已經感受到揚子江人的嚴謹高效和投入;如石總所言,項目實施中會有很多難題,項目組會面臨很多挑戰,我相信雙方團隊的實力,大家秉持共同的信念,肯定給項目組一個完美的交代。”

左一  | 鴻翼股份副總 閆述

NNIT根植于歐洲制藥企業,擁有深厚的國際國內制藥企業的合規驗證經驗,為靈北制藥、諾和諾德、Choice Pharma等眾多醫藥企業提供服務,對FDA、EMA和CFDA法規的深刻見解,這也為項目成功提供了保障。NNIT朱曉明表示,對此次三方的專業合作,強強聯手非常有信心。
項目效果預期
集團文檔的全生命周期管理
對整個企業的非結構化內容進行管理,包含文檔全生命周期管理;
提高文件管理的工作效率,方便檢索和查閱,實現對文件的多方位統計、分析和回顧;
節約時間和人員成本,實現無紙化辦公,經濟、環保;
提高內部文件創建、審核、批準程序效率,降低對時間和地點的依賴;
追蹤文件流轉全過程,隨時監控文件實時狀態,系統定期自動提醒;
保留文件修改痕跡,加強可追溯性;
文件控制流程嚴密集中、安全,防止文件內容外泄。

不斷完善質量保證體系,規范GMP文件管理
規范GMP體系文件的無紙化審批、培訓、發布生效、簽收、收回、銷毀等程序,提高信息傳遞效率,保證當前版本文件有效性;
通過成熟安全的質量應用平臺及合規管理,實現全面高效的質量信息化管控,實現質量效益化管理。

統一的非結構化數據管理中心
適用于整個集團公司非結構化數據的全生命周期管理,把系統建設成為整個集團的非結構化數據管理中心,進行一體化管控。適用且不限于GMP、工程設備、財務共享中心、研發文檔等非結構化內容的管理和使用。