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成都百裕制藥牽手鴻翼,共赴GMP合規生產之旅


近日,鴻翼股份正式簽約成都百裕制藥股份有限公司,在新版GMP以及包括FDA在內的國際GMP標準要求下,共同開啟合規生產之旅。合規管控孕育高質產品,高質產品鑄就優質企業。
 
關于百裕制藥

成都百裕制藥股份有限公司成立于2005年,是一家研發、生產、銷售一體化的集團型企業,現有員工1000余人,旗下擁有金閣萊藥業、川裕藥業、金百裕醫藥、上善銀杏農業、白果裕康信息服務等8家子公司。

百裕制藥擁有全球領先的專利產品——金閣萊®銀杏內酯注射液,是以銀杏內酯為核心藥效成分的銀杏類植物藥,是全球少數質量控制標準齊全、檢測方法先進、監控指標嚴格的植物藥注射劑產品。該產品于2017年7月正式進入國家醫保目錄,先后入選國家“十二五”重大新藥創制、國家“三重”項目、國家五部委“國家重點新產品”、國家火炬計劃等項目。

 
項目合作

隨著百裕制藥業務的不斷擴展,原有的文件、檔案管理和培訓管理模式,已難以應對日趨嚴謹的管理制度,和復雜業務應用需求。

為了使公司質量體系管理適應新版GMP以及包括FDA在內的國際GMP標準的要求,百裕制藥對GMP文件管理、培訓管理和檔案管理都提出了更高的建設需求。

因此,百裕制藥選擇攜手鴻翼股份搭建一套集文檔管理、電子檔案管理、實物檔案管理與培訓管理于一體的、符合GMP管理規范的、通過計算機系統驗證的系統平臺。把當前文檔與檔案管理線下操作覆蓋面有限和管理成本高之間的瓶頸,通過系統實現信息化管理,提高員工的個人工作管理能力,加強企業各類文檔與檔案的安全管控、知識產權保護與積累,形成行業競爭優勢。

 
鴻翼GMP質量管理解決方案

鴻翼股份旗下的“醫藥行業質量管理信息化一站式解決方案”,融合了鴻翼多年的內容管理經驗與醫藥行業實際調研的管理現狀,以領先的集團性文檔和檔案管理技術及經驗、符合國際和國內GMP標準的計算機系統驗證服務、嚴格的安全管理技術和策略等,為醫藥企業打造質量文件管理體系、記錄管理體系、培訓管理系統及基于集團業務流程的質量流程管控體系。
(鴻翼部分醫藥客戶)