醫藥行業質量信息化
一站式解決方案供應商

制藥企業面臨的質量管理挑戰

文檔管理


文件代號管理

  • 人工登記易導致重復編號,帶來合規問題
  • 缺乏有效的文件重復新增識別機制,可能導致文件體系龐雜
  • 無法有效跟蹤編號的使用進度

文件審核

  • 格式審核浪費大量工作時間,缺乏有效的模板管理
  • 線下審核(紙質、郵件等形式)效率低,無法共享審核信息
  • 審核意見無法有效保存,不能留痕追溯

紙質文件管理

  • QA文件管理員打印量大,缺乏有效的待打印文件匯總信息
  • 打印件缺乏唯一標識,無法有效追溯
  • 舊版文件無法確保及時回收,存在未及時從現場撤下的風險

文件周期性審核(復審)

  • 統計、識別、通知難度大,無法及時識別并通知責任部門
  • 無法有效跟蹤周期性審核進度,存在文件過期的風險

電子版文件管理

  • 員工電腦中可能保留有電子版,存在文件誤用的風險

培訓管理


崗位、架構管理(GMP架構)

  • HR架構過于扁平化,無法支持GMP崗位精細化培訓的需求
  • 員工一人多崗管理缺乏有效機制,容易導致培訓對象遺漏

培訓矩陣管理

  • 缺乏有效的矩陣內容分級管理,如公司級、部門級、崗位級等
  • 培訓矩陣更新不及時,無法確保新員工所接受培訓的完整性

資料管理

  • 優秀的課件、試題缺乏有效的管理,帶來資源浪費

線下培訓組織

  • 培訓對象識別難度大(崗位不清晰、一人多崗等因素)
  • 大型培訓協調講師、學員、場地資源成本高,員工碎片化時間利用率不足
  • 試題、答案泄露導致培訓效果無法保障

培訓完成情況跟蹤

  • 沒有統一的、實時更新的完成情況報表,跟蹤難度大
  • 培訓任務級別、學員級別跟蹤難度大

培訓檔案管理

  • 紙質檔案多,檢索困難
  • 人員流動性大,缺乏有效的培訓檔案保留機制

記錄管理


記錄收發平衡管理

  • 無有效收發平衡判斷機制,未對記錄進行分級管理

打印控制

  • 缺乏有效打印控制機制,包括打印權限劃分及打印情況記錄
  • 紙質打印件缺乏唯一標識符,無法進行有效追溯

記錄領用臺賬

  • 記錄領用臺賬采用手工記錄方式,存在不清晰、書寫錯誤的風險
  • 記錄使用完畢后,無有效機制進行平衡確認,追溯困難

檔案管理


檔案分級

  • 缺乏有效的檔案分類管理,如密級、保存期限
  • 人工excel管理工作量大,容易導致差錯

檔案查詢

  • 缺乏足夠顆粒度的位置管理,檔案查找難度大

檔案借閱

  • 實物檔案借出后缺乏有效的跟蹤機制,容易導致檔案丟失、超期未還等情況
  • 缺乏電子檔案(PDF掃描件)管理

檔案銷毀

  • 人工統計近效期檔案工作量大
  • 超期未銷毀帶來檔案室物理空間壓力

產品介紹

鴻翼醫藥作為鴻翼股份旗下一家專注于制藥行業質量管理信息化服務商,為客戶提供合規咨詢,軟件系統和CSV驗證的全面質量管理服務,整合了文件管理系統(DMS)、培訓管理系統(TMS)、質量管理系統(QMS)共同構成全面質量管理系統,協助企業高效管理和使用企業運營過程中產生的業務文件、質量文件、檔案文件,以及培訓和各種質量活動的信息化管理需求,滿足國內外GXP管理規范。

應用場景

全面質量管理系統
文件管理
紙質記錄管理
電子記錄管理
檔案管理
培訓管理
容器技術與微服務框架
集團化部署框架

軟件部署效率、適應性強

  • 服務注冊與服務部署是一體的,即自己注冊完就是部署完成
  • 容器直接提供軟件的運行環境,部署時忽略外在環境的依賴

服務高可靠、資源利用更充分

  • 傳統當一個服務掛掉時,往往牽連其他服務,最終導致整個系統不可用,而每個微服務都是獨立的
  • 負載壓力較大時,熔斷指定服務可以釋放系統資源

系統及服務更安全可靠

  • 容器為軟件系統及服務提供了封閉的安全環境,外部請求獲取到IP和端口也無法訪問
  • 系統掃描可做到零漏洞

分區域架構

  • 適用于多分支機構組織,用戶對文件傳輸訪問要求高
  • 文件區域內本地存貯,組織、權限等所有信息全企業統一管理

聯邦架構

  • 各站點獨立部署,站點間文件可實現雙向同步
  • 適用于分支間網路不通暢的多分支機構組織
  • 也適用于內外隔離安全外發場景

集群部署架構

  • 存儲層:分布式對象存儲
  • 應用層:基于docker的應用高可用集群

集團型部署

  • 集群架構:適于大用戶使用或分子公司共用系統
  • 聯邦架構:適于網間GXP和NoGXP數據交換場景
  • 分區域架構:適于分子公司跨地域辦公場景

產品優勢

合規

合規

質量管理體系的安全落地,并符合ISO13485,美國FDA 21 CFR Part 11, 歐盟EMA GMP ANNEX 11以及NMPA2010版GMP等法規的要求

降低風險

降低風險

保證所有體系文件、質量信息管理的規范性、有效性和完整性,有效避免傳統管理模式下的各種弊端和風險隱患

提升管理水平

提升管理水平

幫助企業明確質量標準、細化管理職責、產品信息追溯,持續改進質量管理的水平

數據可靠性

數據可靠性

建立統一的跨時間跨地域的數據流程平臺,方便地對文檔進行查閱、共享、預覽、搜索、統計、回顧、分析等操作,大大提高流程的審批及管理效率

等值的經濟價值回報

等值的經濟價值回報

  • 節省60%以上的審批時間
  • 節省80%以上的紙張打印和復印
  • 節省85%以上的各類臺帳處理工作時間
  • 節省90%以上應對檢查的時間,持續合規,可隨時應對飛檢

為什么選擇鴻翼?

成本
平臺化,維護成本最低
集團化,擴展成本最低
一站化,管理成本最低
合規
FDA
PIC/S EU-GMP
ISPE NMPA
服務
30位藥企從業經驗顧問團隊
20家分公司提供本地化服務
10年行業服務團隊

我們的客戶
全國超過3,000家的中大型企業使用我們的產品與服務

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    通過鴻翼GMP質量管理解決方案,建立揚子江全生命周期的文件管控體系,落實GMP文件的創建、審核、培訓、發布簽收、執行修改、歸檔、廢止全流程的有效監控,以及通過國內、國際標準的GMP系統認證。滿足GMP合規性監控的同時,顯著提高企業運營效率。

    - 揚子江藥業集團

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    鴻翼為聯合賽爾搭建了企業的內容中心,以特色化的門戶展示長期積累的企業知識。搭建屬于聯合賽爾的患者信息管理系統,安全、完整的管理患者信息,為產品研發生產提供不可估量的線索價值。同時,為確保人員素質的合格,提供在線考試系統,節省人員考核成本的同時提高考核質量。

    - 聯合賽爾

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    藥明康德與鴻翼的合作完成了早期企業紙質文檔電子化建設,也將進一步加強企業"醫藥文檔/檔案安全"與"文檔全生命周期合規管理"提上日程。在統一管理和安全存儲的基礎上,集中加強合規性管理,完成企業文檔管理的可追溯,應對目前管理中不合規現象帶來的審計、認證挑戰,提高企業管理的便捷程度和運作效率。

    - 藥明康德

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    東陽光藥業攜手鴻翼股份推動藥業集團的質量一體化工作,優化集團研究院和六大基地之間的文件傳遞流程,并在集團內推動各基地建立起符合GMP法規要求的DMS和QMS信息化建設,建立一個真正的集團性內容支撐平臺和應用平臺。

    - 東陽光藥業